ePRO|3H P-Guardian

3H P-Guardian(ePRO)

医療者・統計家・患者とともに考えた新しい概念のePRO(電子患者報告アウトカム)
・低コストで導入可能
・研究者が自由に指標を選択することが可能
・実診療で使用することにより様々なグローバル 指標を収集することが可能
・リッカート・NRS・VAS尺度対応
・患者・ケアギバーへのリマインダー機能実装
・PRO-CTCAEによるアラート機能実装
・ウェアラブルセンサーとの連携可能
・オンコロなどのがん情報連携実装
・mini-EDC実装予定
・電子カルテ連動を実装予定
医療者・統計家・患者とともに考えた
新しい概念のePRO
・低コストで導入可能
・研究者が自由に指標を選択することが可能
・実診療で使用することにより様々なグローバル 指標を収集することが可能
・リッカート・NRS・VAS尺度対応
・患者・ケアギバーへのリマインダー機能実装
・PRO-CTCAEによるアラート機能実装
・ウェアラブルセンサーとの連携可能
・オンコロなどのがん情報連携実装
・mini-EDC実装予定
・電子カルテ連動を実装予定
\ ePROの導入でこんなお困りありませんか? /
  • 医師主導の治験や臨床研究の研究費ではePROを導入することが難しい

  • 製造販売後調査(市販後調査)にePRO導入を検討したがコストが見合わなかった

  • コロナ禍での研究やCOVID-19関連の研究を安全に実施したい

  • 服薬アプリを開発したいと考えているが、一からだと開発コストが高すぎる

  • 検討中の臨床研究の内容に見合うePROが見つからない

  • 開発スケジュールがかかりすぎてePRO導入が難しい

  • ITに強い担当者がおらず導入に躊躇している

3H-P Guardianなら解決できます!
フレキシブル設計で無駄な工数と費用を削減。研究に合わせた最適な導入が可能です。
ローンチから1年間ですでに34のプロジェクト、5,000人以上の患者さんが利用。

研究内容に合わせて質問表を自由に設計できるから無駄な開発が不要

5つのマスター指標をマイグレーション済み。
他の指標のライセンス取得にも対応

情報提供や掲示板、チャットなどコミュニケーション機能も搭載

各種ガイドに準拠したプロセスで開発された、高セキュリティ・システム

システム基盤を生かしたカスタマイズ開発で期間とコストを大幅削減

ヘルプデスクやマニュアル、デバイスのレンタルまで運用部分もサポート

研究者、患者が3H-P Guardian開発に協力した 研究者・患者ファースト設計

主な質問表
説明画面
リッカート
(LIKERT)
NRS
VAS
チェックボックス
プルダウン
数値
年月日・時刻
写真・画像
フリーテキスト
ePRO機能

– ePROベンダー登録・システムマイグレ―ション実績指標 – PRO-CTCAE™ (version 1.0)、EORTC-QLQ-C30 (version 3.0)、 EQ-5D-5L、FACT-G (第4-A版)、Decisional Conflict Scale、SF⁻8、SF⁻12
※別途、研究登録する必要あり。
※リクエストに応じて順次追加。

多彩なアプリ機能
スライダー
3H P-Guardian のホーム画面上部には、任意のスライダー(バナー)を最大9枚まで設定することが可能です。また、スライダーには URLリンク を設定できますので、アプリから 他のWebサイトや説明動画サイト等に遷移させる等の導線を貼ることができます。
回答結果
質問票の回答結果(ePROデータ)は、スマホ上でいつでも照会することができます。(患者・被験者に公開しない設定も可能) 回答結果は、任意の回数分をまとめて表形式(PDF or アプリ上)で表示させることができます。
カレンダー
カレンダー機能は、質問票の配信予定や、回答の有無、症状アラートの発報有無、メモ機能の記録状況などを一覧できる機能です。 この画面から、回答結果を照会したり、未回答分の質問票の回答画面に遷移することもできます。
体調管理
質問票と違って、配信されなくても患者・被験者さんの任意のタイミングで、簡単な体調記録を残す ことができます。
あなたの手帳
メモ・来院・治療のカテゴリに分類して任意の記録を残せます。(医療者側で閲覧機能を有効にしている場合は、医療者側にも共有選択可能) また、医療者側から、特定の患者・被験者宛にメモを送る(画像、PDFの添付可)こともできます。
お知らせ
お知らせや記事などを登録し、予め設定した日にスマホアプリに配信する機能です。テキスト内にURLリンクを設定しておき、そこから Webサイトに遷移させることも可能です。
相談ルーム (※非公開型チャット)
相談ルームを開設し(画像・ルーム概要など)、患者・被験者さんの相談を チャット形式で受け答えすることができます。 相談を受ける運営側は、1次~4次受けまで担当を設定することができます。
コミュニティ (※公開型掲示板)
コミュニティは、運営側で予めテーマを決めて開設する 公開型の掲示板です。(複数開設可、タグ付け可)利用者(患者・被験者さんなど)は自分で投稿したり、他の人の投稿を読んだり、お気に入りに設定したりできます。(投稿字数:max.2,000文字)
見守り人
見守り人のメールアドレスを登録しておくと、質問票の回答内容や、未回答時にメールで通知が送信されます。 例えば、患者・被験者さんご本人のメールアドレスを登録しておけば、見守り人と同じ文面のメールを受け取ることができます。
3H P-Guardian MEDICAL SYSTEMにて、
研究者が自由にePROに導入する指標や入力許容範囲を設定
指標の選択
研究で広く使用される指標を随時ePROベンダー登録・システムマイグレーションを実施予定
入力許容範囲の選択
「指標がePROに表示される期間」「使用者へのプッシュ通知のタイミング」などを自由に設定ありとあらゆる許容範囲、VISITずれに対応
リアルタイムに入力結果をグラフ化
患者の入力結果(ePRO)を時系列的にグラフ表示して、リアルタイムに確認することができます
実診療と臨床試験の使い分けが可能
「指標がePROに表示される期間」「使用者へのプッシュ通知のタイミング」などを自由に設定ありとあらゆる許容範囲、VISITずれに対応
指標の選択
研究で広く使用される指標を随時ePROベンダー登録・システムマイグレーションを実施予定
入力許容範囲の選択
「指標がePROに表示される期間」「使用者へのプッシュ通知のタイミング」などを自由に設定ありとあらゆる許容範囲、VISITずれに対応
リアルタイムに入力結果をグラフ化
患者の入力結果(ePRO)を時系列的にグラフ表示して、リアルタイムに確認することができます
実診療と臨床試験の使い分けが可能
「指標がePROに表示される期間」「使用者へのプッシュ通知のタイミング」などを自由に設定ありとあらゆる許容範囲、VISITずれに対応
新型コロナウイルスにおける臨床研究・試験でのリスク低減ツールとしても利用可能
在宅時における コロナウイルス感染で認められる症状を確認
(設定約15分)
EX)
体温

せき(生活への影響)

せき(程度)

息切れ

筋肉痛

倦怠感

味覚障害

フリーコメント
アンケート機能を活用し、院外での患者さんの状況を把握。実施医療施設からの一斉や設定した方へのお知らせや双方向のメモ機能などを活用することで安全な臨床研究・臨床試験を可能にします。
3H P-Guardianの目指す「医療への貢献」

mHealth連携

mHealthを実診療や臨床研究へ容易に応用できる医療を目指します。

電子カルテ連携

ePROデータを電子カルテ端末で、EMRデータをガーディアン上で表示する世界を目指します。

医療情報革命

医療現場で多く使用される仕組みを考え、通常診療で使用されるアプリに正しい情報をのせることを目指します。
CASE STUDY

電子患者報告アウトカムによる有害事象共通用語規準(PRO-CTCAE)を用いた
がん化学療法に関連した有害事象の実態把握

化学療法における患者の症状に関しては、医療者による記録と評価のみをデータとして、治療法の評価に用いられてきました。しかし、患者が自身の症状を記録して報告することをデータとして採用するPROが近年になって臨床試験の評価項目として広く採用されてきており、PROの重要性が注目されています。
この医療機関では、PRO-CTCAEを実装したePROシステムを導入し、臨床使用での検討、および医療者によるCTCAE評価を比較・検討によりがん薬物療法における副作用の出現やQOL低下の早期検出の可能性についての研究を計画。導入するePROとして3H P-Guardianを採用いただきました。

感染症に対する薬剤の有効性・安全性に関する臨床試験

ウイルス抑制効果を指標とした有効性及び安全性試験において症例報告書の作成及び保管をバリデーションが取られたEDCシステムとePROシステムで行いました。被験者は体温やePROに規定された症状を毎食前、1日3回入力します。
入力項目を簡単・自由に設計できる3H P-Guardianにより低コストを実現。被験者が入力するためのePRO端末(タブレット)の本試験用のセッティングや貸出、ヘルプデスクまでワンストップで対応しました。また感染防止のためレンタル端末を廃棄可能にしました。

臨床試験・研究への導入をワンストップで支援
コンサルティングサービス
訪問・バーチャル・IoT/App 導入等の企画支援
●IoT/Appの調査・選定(米国ITコンサルタント)
●性能調査の支援 (センサー研究者)
●プロトコル作成・試験運用企画の支援
●訪問・バーチャル治験支援
●IoT/App 導入時の課題解決
企画・開発支援
IoT/App の設計開発・導入支援
●IoT/App のベンダー交渉
●「新ツール」「オリジナルツール」の開発
●POC/患者・Dr調査
●データ管理プラットフォームの提供
業務運用
プロビジョニング
●再利用でのコスト削減策の提案
●IoT/App/モバイルデバイスの設定・テスト
●IoT/モバイルデバイスの配送・回収・初期化管理
●Salesforce による在庫状況管理
被験者支援
問い合わせ対応 / 被験者への直接コンタクト
●IoT/App/デバイスの利用マニュアル
●ヘルプデスク(最大24時間365日)
●フォローコール
●個人情報管理(感謝レター等で活用)
お問合せフォーム

お名前 (必須)

メールアドレス (必須)

お問合せ内容 (必須)
 資料送付希望 営業担当者の説明・デモ希望見積希望 その他

団体名 (必須)

部署名 (必須)

電話番号

3Hグループ 個人情報保護方針

3Hグループは、ライフサイエンス関連のサービス事業を運営している。この事業推進に伴い、会員様並びに各種コンテンツ等のサービスをご利用いただいている個人、お取引先、及びその他関係各社、全ての方々(利用者様)からお預かりする個人情報には、健康情報を始め、多くの機微な個人情報が含まれている。

3Hグループは、これらの個人情報が元来利用者様ご本人のものであることを理解し、またそれらの情報を取扱わせていただくことで事業活動が成り立っていることを深く認識し、グループ全社をあげて個人情報保護活動に取り組むため、「3Hグループ個人情報保護方針」を以下に定め、実践する。

※利用者様には、代諾者様(例:未成年の親、疾患などにより同意の能力がない本人に代わって本人の利益を図りうるご家族等)が代理で登録した方も含まれます。

  • 3Hグループは、ライフサイエンス関連サービスの実施にあたり、個人情報を取り扱う際、適切かつ適法な取得を行う。個人情報の利用及び提供にあたり、取扱い手順及びそれらの目的外利用阻止のための監視ルールを遵守する。
  • 3Hグループは、個人情報に関する法令及び国が定める指針、その他の特定した規範について、全役員・社員が常に参照可能な措置をとる。それらの法令・指針の改正についても、常に最新状態に維持し、これを遵守する。
  • 3Hグループは、適切なリスク分析や安全対策を計画的・定期的に実施し、適切な安全対策措置を講じる。また、個人情報の漏洩、滅失又は毀損などの防止及び是正のために必要な措置を講じる。
  • 3Hグループは、個人情報保護マネジメントシステムを構築し、その実施、維持、継続的な改善を行う。
  • 3Hグループは、個人情報保護方針についてのお問い合わせ並びに個人情報に関する苦情及びご相談に対応するため、「個人情報相談窓口」を各社に設置する。

なお、3Hグループは、3Hホールディングス株式会社、3Hメディソリューション株式会社、3Hクリニカルトライアル株式会社、3H CTS株式会社で構成されている。

<個人情報に関するお問合せ・苦情受付窓口>
3Hメディソリューション株式会社 個人情報相談窓口
住 所:東京都豊島区南池袋1-13-23 池袋YSビル 2F
TEL(03)5953-2108

制定日:2019年  4月 22日
3Hメディソリューション株式会社
代表取締役 安藤 昌
 
27701

適用規格:ISO/IEC 27701:2019
組織名:3Hグループ
認証範囲:3Hメディソリューション株式会社
認証日:2021/06/07
有効期限:2024/06/08
認証番号:PR0041
審査認証機関:アイエムジェー審査登録センター株式会社

個人情報の取扱いについて

3Hメディソリューション株式会社の個人情報の取扱いについて、以下の通りご説明申し上げます。

a ) 事業者の名称
3Hメディソリューション株式会社

b ) 個人情報の利用目的
3Hメディソリューション株式会社(以下「当社」という)が個人情報を取得する場合は、利用目的を明確にし、目的の達成に必要な範囲内とします。主な利用目的は以下の通りです。
1. 各種お問合せ・ご要望への対応
2. お取引先から委託された業務の遂行
3. お取引先への情報提供および連絡
4. セミナー、展示会等イベントのご案内発送・運営
5. 採用活動、雇用・退職手続き等の人事管理

c ) 共同利用について
3Hグループ(詳細は下表の「範囲」に同じ)は、「人の健康と幸せをつなぐライフサイエンスカンパニー」として総合的なサービスを提供するため、下表の範囲内で必要な場合に限り、個人情報の共同利用を行います。
共同利用にあたっては、個人情報の保護に関する法律(個人情報保護法)その他の関係法令等を遵守し、個人情報を取り扱います。下表以外の項目を共同利用する場合は、別途利用者様から提供された連絡先に対する通知またはウェブサイト等で公表いたします。

ライフサイエンス関連サービス情報 営業活動情報 従業員情報
利用目的 グループにおけるライフサイエンス関連サービス遂行のため グループの事業活動における各種ご案内やお問合せ対応のため グループにおける経営情報管理のため
取得方法 本人からWEB・電話・書面(メール、FAXも含む)にて直接取得する。 名刺交換、セミナー・展示会等のイベントを通してご本人から直接書面(メール、FAXも含む)にて取得する。 従業者から人事管理システム・書面(メール、FAXを含む)にて直接取得する。
項目 氏名、連絡先(住所、電話番号、Fax番号、メールアドレス)、疾患名・症状・臨床検査値・ご使用薬剤・通院状況等の履歴、試験等の参加履歴、お問合せやご依頼・ご要望の内容等 氏名、所属先名称、連絡先(住所、電話番号、Fax番号、メールアドレス)等 氏名、連絡先(住所、電話番号、Fax番号、メールアドレス)、健康診断結果等、従業員管理に必要な項目
責任者 3Hクリニカルトライアル株式会社
(生活向上ケアセンター運営グループ)
3Hメディソリューション株式会社
(グループ営業統括)
3Hホールディングス株式会社
(グループ人事・総務サービスグループ)
範囲 3Hグループ
・3Hホールディングス株式会社
・3Hメディソリューション株式会社
・3Hクリニカルトライアル株式会社
・3H CTS株式会社

d ) 個人情報の第三者提供について
当社は、法令による場合、人命、身体の保護のために必要な場合であって、利用者様の同意を得ることが困難である場合以外、利用者様の同意を得ずに第三者への提供は行いません。

e ) 個人情報の取扱いの委託について
当社は、個人情報の利用目的の範囲内で、個人情報の取扱いを外部に委託する場合があります。
委託を行う場合は、厳密な委託先評価によって、個人情報の保護水準を十分に満たしている委託先を選定し、必要かつ適切な監督を行います。
これらの委託先は、契約によってその保護水準を担保します。

f ) 特定の機微な個人情報の取得、利用、提供について
当社は、個人情報の利用目的に必要な範囲内で、利用者様の身体・健康情報、病歴、服薬状況、生活習慣等、必要な個人情報を取得させていただきます。

g ) 個人情報の開示・訂正等について
当社は、ご本人から自己の個人情報について開示の請求がある場合、速やかに開示致します。
その際、ご本人であることが確認できない場合は、開示に応じません。
個人情報の内容に誤りがあり、ご本人から訂正・追加・削除の請求がある場合、調査の上、速やかにこれらの請求に対応致します。
その際、ご本人であることが確認できない場合は、これらの請求に応じません。
当社の個人情報の取り扱いにつきまして、上記の請求・お問い合わせ等がございましたら、問い合わせフォームまたは下記までご連絡くださいますようお願い申し上げます。

<個人情報に関するお問合せ・苦情受付窓口>
3Hメディソリューション株式会社 個人情報相談窓口
住 所:東京都豊島区南池袋1-13-23 池袋YSビル 2F
TEL(03)5953-2108

h ) 改訂について
当社は、個人情報保護活動において、「個人情報の取扱いについて」を適宜見直し、継続的な改善に取り組んでまいります。そのため、「個人情報の取扱いについて」の内容を予告なく改訂させていただくことがあります。なお、2019年4月22日付で、グループ会社へ体制を移行し、あわせて事業会社としての商号を変更したことにより、制定日を新たにいたしました。

制定日:2019年4月22日

以上

上記の内容に同意します