ヒト生体試料募集支援サービス

ヒト生体試料募集支援サービス

診察・検体採集から設計可能。
患者中心に基づく新たなアプローチで、
患者由来のヒト生体試料へのアクセスを可能にします。

個別化・高度化する医療の研究開発において、研究に使用するヒト生体試料の人種や背景・診断情報は、適切な研究を進める上で重要な要素です。しかしバイオバンクなどを活用しても、研究に必要な情報を有した日本人患者のヒト生体試料を集めることは、難しいのが現状です。一方で、自身の疾患の研究が進むのであれば協力したいという患者さんの声も多数あります。

こうした研究者と患者さんのギャップ取り除き、それぞれの研究に合わせて、協力を希望する患者さんを集める患者中心に基づいた新たな仕組みを構築しました。研究者は、可能な範囲で研究成果を患者さんにフィードバックすることで、お互いが必要とするベネフィットを受け取ることができます。

この仕組みを活用することで、例えば、医療施設で診断した日本人患者由来のヒト生体試料を24時間以内に届けるといったことが可能となります。

適切なヒト生体試料を取得することで諦めていた研究開発を促進

研究者

●検体の採集段階から設計が可能
●診療情報など豊富な医療情報
●患者さんが最も必要とする切実なニーズの把握
●ヒト生体試料オーナーとの適切なコミュニケーション

患者さん

●改善してほしいニーズの発信
●医療機器・研究開発の促進・参画
●疾患や研究情報へのアクセス
●自身の疾患に関する情報フィードバック

倫理と安全を遵守したスキーム

ヒト生体試料募集支援のスキームは、東京大学大学院薬学系研究科と共同で開発した「患者中心主義に基づく希少疾患研究開発プログラム:PCRD²」をベースとした仕組みとなっています。PCRD²とは、患者さん本位での希少疾患の治療薬や医療機器を研究開発して実用化する仕組みです。研究者が研究の意義や貢献できることを患者さんに伝え、その内容に納得した患者さんにご参加いただきます。患者さんの病気の情報や血液などを分析して得られたデータは本来、患者さん自身のものですので、可能な範囲でフィードバックを行います。
このサービスもPCRD²のスキームを踏襲し、第三者の倫理委員会の実施とヒト生体試料オーナーである患者さんへ可能な範囲での情報のフィードバックをすることが必要となります。

●PCRD²についての詳細はこちら
https://3h-holdings.co.jp/topics/pcrd2lp/

●PCRD²のメディア掲載
患者と研究者のマッチングで創薬を支援(Beyond Health:日経BP)

“患者発”の医薬品開発を日本でも―東大と3HHD、希少疾患薬の開発支援プログラム(Answers News)

主な導入実績

COVID-19

ベーチェット病

全身エリテマトーデス

炎症性腸疾患
クローン病

乾癬

多発性筋炎

etc…

導入ステップ

①研究目的/対象疾患/取得検体/患者提供可能な情報の確認

患者さんの対象疾患および必要となる検体の種別を確認します。また研究参加いただいた患者さんのベネフィットとなる情報提供が何かを考えます。

②実施可能性の確認

生活向上WEBの登録患者情報やレアズでの募集実績から、研究対象となる疾患について、募集の実施可能性を調査します。

③研究計画の固定

プロトコルおよびICFの作成・固定を進めます。

④倫理審査委員会の準備

社内/外の倫理委員会で研究の承認を得るための準備を進めます。

⑤被験者募集の開始

倫理委員会での承認後、速やかに被験者募集を開始します。

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3Hグループ 個人情報保護方針

3Hグループは、ライフサイエンス関連のサービス事業を運営している。この事業推進に伴い、会員様並びに各種コンテンツ等のサービスをご利用いただいている個人、お取引先、及びその他関係各社、全ての方々(利用者様)からお預かりする個人情報には、健康情報を始め、多くの機微な個人情報が含まれている。

3Hグループは、これらの個人情報が元来利用者様ご本人のものであることを理解し、またそれらの情報を取扱わせていただくことで事業活動が成り立っていることを深く認識し、グループ全社をあげて個人情報保護活動に取り組むため、「3Hグループ個人情報保護方針」を以下に定め、実践する。

※利用者様には、代諾者様(例:未成年の親、疾患などにより同意の能力がない本人に代わって本人の利益を図りうるご家族等)が代理で登録した方も含まれます。

  • 3Hグループは、ライフサイエンス関連サービスの実施にあたり、個人情報を取り扱う際、適切かつ適法な取得を行う。個人情報の利用及び提供にあたり、取扱い手順及びそれらの目的外利用阻止のための監視ルールを遵守する。
  • 3Hグループは、個人情報に関する法令及び国が定める指針、その他の特定した規範について、全役員・社員が常に参照可能な措置をとる。それらの法令・指針の改正についても、常に最新状態に維持し、これを遵守する。
  • 3Hグループは、適切なリスク分析や安全対策を計画的・定期的に実施し、適切な安全対策措置を講じる。また、個人情報の漏洩、滅失又は毀損などの防止及び是正のために必要な措置を講じる。
  • 3Hグループは、個人情報保護マネジメントシステムを構築し、その実施、維持、継続的な改善を行う。
  • 3Hグループは、個人情報保護方針についてのお問い合わせ並びに個人情報に関する苦情及びご相談に対応するため、「個人情報相談窓口」を各社に設置する。

なお、3Hグループは、3Hホールディングス株式会社、3Hメディソリューション株式会社、3Hクリニカルトライアル株式会社、3H CTS株式会社で構成されている。

<個人情報に関するお問合せ・苦情受付窓口>
3Hメディソリューション株式会社 個人情報相談窓口
住 所:東京都豊島区南池袋1-13-23 池袋YSビル 2F
TEL(03)5953-2108

制定日:2019年  4月 22日
3Hメディソリューション株式会社
代表取締役 安藤 昌
 
27701

適用規格:ISO/IEC 27701:2019
組織名:3Hグループ
認証範囲:3Hメディソリューション株式会社
認証日:2021/06/07
有効期限:2024/06/08
認証番号:PR0041
審査認証機関:アイエムジェー審査登録センター株式会社

個人情報の取扱いについて

3Hメディソリューション株式会社の個人情報の取扱いについて、以下の通りご説明申し上げます。

a ) 事業者の名称
3Hメディソリューション株式会社

b ) 個人情報の利用目的
3Hメディソリューション株式会社(以下「当社」という)が個人情報を取得する場合は、利用目的を明確にし、目的の達成に必要な範囲内とします。主な利用目的は以下の通りです。
1. 各種お問合せ・ご要望への対応
2. お取引先から委託された業務の遂行
3. お取引先への情報提供および連絡
4. セミナー、展示会等イベントのご案内発送・運営
5. 採用活動、雇用・退職手続き等の人事管理

c ) 共同利用について
3Hグループ(詳細は下表の「範囲」に同じ)は、「人の健康と幸せをつなぐライフサイエンスカンパニー」として総合的なサービスを提供するため、下表の範囲内で必要な場合に限り、個人情報の共同利用を行います。
共同利用にあたっては、個人情報の保護に関する法律(個人情報保護法)その他の関係法令等を遵守し、個人情報を取り扱います。下表以外の項目を共同利用する場合は、別途利用者様から提供された連絡先に対する通知またはウェブサイト等で公表いたします。

ライフサイエンス関連サービス情報 営業活動情報 従業員情報
利用目的 グループにおけるライフサイエンス関連サービス遂行のため グループの事業活動における各種ご案内やお問合せ対応のため グループにおける経営情報管理のため
取得方法 本人からWEB・電話・書面(メール、FAXも含む)にて直接取得する。 名刺交換、セミナー・展示会等のイベントを通してご本人から直接書面(メール、FAXも含む)にて取得する。 従業者から人事管理システム・書面(メール、FAXを含む)にて直接取得する。
項目 氏名、連絡先(住所、電話番号、Fax番号、メールアドレス)、疾患名・症状・臨床検査値・ご使用薬剤・通院状況等の履歴、試験等の参加履歴、お問合せやご依頼・ご要望の内容等 氏名、所属先名称、連絡先(住所、電話番号、Fax番号、メールアドレス)等 氏名、連絡先(住所、電話番号、Fax番号、メールアドレス)、健康診断結果等、従業員管理に必要な項目
責任者 3Hクリニカルトライアル株式会社
(生活向上ケアセンター運営グループ)
3Hメディソリューション株式会社
(グループ営業統括)
3Hホールディングス株式会社
(グループ人事・総務サービスグループ)
範囲 3Hグループ
・3Hホールディングス株式会社
・3Hメディソリューション株式会社
・3Hクリニカルトライアル株式会社
・3H CTS株式会社

d ) 個人情報の第三者提供について
当社は、法令による場合、人命、身体の保護のために必要な場合であって、利用者様の同意を得ることが困難である場合以外、利用者様の同意を得ずに第三者への提供は行いません。

e ) 個人情報の取扱いの委託について
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委託を行う場合は、厳密な委託先評価によって、個人情報の保護水準を十分に満たしている委託先を選定し、必要かつ適切な監督を行います。
これらの委託先は、契約によってその保護水準を担保します。

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g ) 個人情報の開示・訂正等について
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その際、ご本人であることが確認できない場合は、開示に応じません。
個人情報の内容に誤りがあり、ご本人から訂正・追加・削除の請求がある場合、調査の上、速やかにこれらの請求に対応致します。
その際、ご本人であることが確認できない場合は、これらの請求に応じません。
当社の個人情報の取り扱いにつきまして、上記の請求・お問い合わせ等がございましたら、問い合わせフォームまたは下記までご連絡くださいますようお願い申し上げます。

<個人情報に関するお問合せ・苦情受付窓口>
3Hメディソリューション株式会社 個人情報相談窓口
住 所:東京都豊島区南池袋1-13-23 池袋YSビル 2F
TEL(03)5953-2108

h ) 改訂について
当社は、個人情報保護活動において、「個人情報の取扱いについて」を適宜見直し、継続的な改善に取り組んでまいります。そのため、「個人情報の取扱いについて」の内容を予告なく改訂させていただくことがあります。なお、2019年4月22日付で、グループ会社へ体制を移行し、あわせて事業会社としての商号を変更したことにより、制定日を新たにいたしました。

制定日:2019年4月22日

以上

上記の内容に同意します