コンサルティング
経験豊富な専門担当に加え、PRO・SMOのノウハウも活かした戦略的なコンサルティングを実施します。
開発ストラテジーの構築や治験／臨床研究の企画立案、PMDA相談支援から海外企業（主にバイオベンチャー）の日本国内における臨床開発支援までを行います。また各種SOP（GCP、GPSP、GVP、GQP、QMS 等）、手順書等の作成についても対応可能です。
プロジェクトマネジメント・オペレーション
プロフェッショナルなメンバーがプロジェクトマネジメント及びオペレーションを実行します。
フィージビリティ調査からプロジェクト管理、モニタリング、委託先管理、データマネジメント・解析、安全性情報管理、承認申請準備・提出・承認後調査までサポート可能です。またメディカルライティングやPRO部門と協力し、効果的なペイシェントリクルートメントも行います。
監査
GCP監査、GPSP監査及び臨床研究法に基づく監査を行います。
独立した監査部門により、GCP、治験実施計画書や標準業務手順書（SOP）等が遵守して行われているかを評価し、信頼性を高めます。
医師主導治験/臨床研究支援
豊富な実績を活かし、最適な工数・コストでの治験／臨床研究の実施をサポートします。
開発コンセプト、薬剤準備、AMED等の資金調達支援から開発ストラテジー、研究実施体制の整備、保険・3rdベンダーなどとの契約、PMDAへの相談、IRB対応、進捗管理、安全性情報管理まで一括して対応いたします。
ICCC 治験国内管理人
日本に事業所を持たない海外企業に代わり日本での製品開発を支援。規制当局への相談、治験オペレーション、副作用の報告から承認申請まで一貫して対応します。
PMDA（医薬品医療機器総合機構）への対応からCRO・SMOの選定、治験関連文書作成、IRB（治験審査委員会）への申請、治験実施中の進捗確認・調整、副作用情報収集・報告、治験終了後の報告書作成まで、一貫して代行いたします。また、日本におけるパートナー企業とのマッチング支援も行います。
