患者の「選好」を
科学的「エビデンス」へ
ICH E22に向けて、
PPSで医薬品開発に新たな価値を。
ICH E22ガイドラインを見据えた、次世代の患者中心の医薬品開発（PFDD）をサポート。国内最大級のPHRと専門的アプローチで, PPS（患者選好研究）をワンストップで支援します。
なぜ今、医薬品開発に
「PPS（患者選好研究）」が
必要なのか？
患者の価値観や選好を科学的データとして医薬品評価に組み込み、
国際基準を統一する取り組みが進んでいます。
「患者中心」の
医薬品開発の実践
患者が求める治療やQOL向上などの価値観を、医薬品開発の早期から根幹に組み込む「患者中心（PFDD）」の実践が世界的な潮流となっています。
複雑な「ベネフィットとリスク」評価
有効性と副作用など、高度に複雑化する「ベネフィットとリスク」のトレードオフに対する患者の許容度を定量的に把握し、評価することが強く求められています。
承認審査への
「科学的エビデンス」
規制当局(PMDA, FDA, EMA)は定性的な声に加え、科学的に妥当な『定量的な選好データ』を求めています。主観的な声を新薬承認の判断に直結する「客観的データ」にすることが重要です。
PPS支援サービス概要
主観的な「患者の声」を、科学的手法を用いて
「定量的なデータ（エビデンス）」へ
DCE（離散選択実験）やBWS（Best-Worst Scaling）などの厳密な科学的手法を用い、研究計画（プロトコル）の策定から、患者リクルーティング、システム構築、実査、統計解析、論文化まで、一気通貫でサポートするソリューションです。
Voice
主観的な「患者の声」
定性データ / 意見
Analysis
科学的分析
DCE / BWS 等
Evidence
客観的エビデンス
定量データ / 規制判断の根拠
対応可能な調査手法 (Methods)
定性調査手法
定量調査手法
PPSを成功に導く、3H独自の強み
圧倒的な患者アクセス
（リクルーティング力）
登録者110万人超の「生活向上WEB」や、がん・希少疾患に特化した患者コミュニティを活用。アプローチが困難な疾患領域でも、統計的要件を満たすサンプルサイズを確保します。
臨床研究グレードの
自社開発システム
DCEなどの複雑なアンケートでも、患者さんが直感的に回答しやすいデジタルインターフェースを提供。離脱を防ぎ、質の高いデータを収集します。
企画から論文化までの
ワンストップ支援体制
専門知識を持つスタッフが、調査手法の選定、倫理審査（IRB）対応、データクリーニング、高度な統計解析、パブリケーション（学会発表・論文作成）までフルサポートします。
豊富な臨床研究・調査実績
がん・希少疾患からプライマリー領域まで、幅広い疾患での実査・DCE調査実績があります。
DCE（離散選択実験）の活用事例
| 対象疾患 | 調査区分 / 種別 | 対象範囲 | 対象者・調査人数 |
|---|---|---|---|
| 肝臓がん | 臨床研究 （定性&定量） |
プロトコル作成、調査票作成、募集、実査、解析 | 定性：患者10名 定量：患者100名、医師23名 |
| 糖尿病 | 臨床研究 （定性&定量） |
募集、患者対応（紙DCE）、実査、国内PM | 患者 190名 |
| 血友病 | 臨床研究 （定量） |
調査票作成、プレ定量調査(DCE)実査 | 患者 17名 |
| パーキンソン病 | 臨床研究 （定性&定量） |
調査票作成、実査、解析 | 定性：患者8名 定量：患者200名 |
| 原発性免疫不全症候群(PID) | 臨床研究 （定量） |
プロトコル作成、調査票作成、募集、実査、解析 | 患者 100名 |
| 直腸がん | 定量調査 | プロトコル作成、調査票作成、募集、実査、解析 | 患者 100名 医師 100名 |
調査・研究実績一覧
| 対象疾患 | 調査区分 | 対象者 | 調査人数 |
|---|---|---|---|
| 肺がん | 定量調査 | 患者 患者家族 医師 | 233 62 3 |
| MM他血液がん | 複合 | 患者 健常人 | 定量：58 定性：5、1000 |
| 小細胞肺がん | 定性調査 | 患者 | 8 |
| 乳がん | 定量調査 | 患者 | 870 |
| 子宮頸がん | 複合 | 患者家族 医師 | 100 30 |
| 肺がん | 定量調査 | 患者 | 100 |
| がん全般・味覚障害 | 定性調査 | 患者 患者家族 | 3 3 |
| HPV関連中咽頭がん（臨床研究） | 定性調査 | 患者 | 24 |
| 乳がん（臨床研究） | 定量調査 | 患者 | 80 |
| 肝がん（臨床研究） | 定量調査 | 患者 医師 | 162 111 |
| 尿路上皮がん | 複合 | 患者 | 定量：43 定性：6 |
| 急性骨髄性白血病（AML） | 定性調査 | 患者 | 定量：30 |
| 骨髄異形成症候群（MDS） | - | - | 定性：14 |
| がん全般 | 定量調査 | 患者 | 200 |
| 腎細胞がん | 観察研究 | 患者 | 200 |
| 肝臓がん（患者/医師） | 観察研究 | 患者 | 200 |
| 肝臓がん | 観察研究 | 患者 | 定性：20 定量：200 |
詳細な実績等については, お気軽にお問い合わせください。
医薬品ライフサイクルの
あらゆるフェーズで価値を創出
開発早期
TPPの最適化
患者が最も重視する治療効果や, 許容できる副作用の限界を定量的に把握し, Target Product Profile（目標製品プロファイル）の方向性を決定します。
臨床試験・承認申請
ベネフィット・リスク
評価の根拠
規制当局に対する科学的なエビデンス（定量データ）として選好データを提出し, 承認審査の円滑化と意思決定を強力にバックアップします。
市販後・薬価
HTAへの活用
既存薬に対する新薬の付加価値を患者の視点から証明。医療技術評価（HTA）や薬価交渉における新たなエビデンスとして活用します。
実施に向けたステップ
企画から論文化まで, 専門チームが伴走いたします。
ヒアリング・課題の整理
研究の目的や背景, ターゲットとなる疾患・患者像を詳細にヒアリングします。
調査企画・プロトコル立案・
調査票（DCE等）作成
科学的に妥当な調査デザイン（属性や水準の設定など）と計画書を策定します。
倫理審査（IRB）対応支援
臨床研究として実施する場合の倫理審査委員会への申請書類作成等をサポートします。
システム実装・プレテスト
WEBシステムへの実装と, 患者さんによる認知面接等のプレテストで回答負荷を確認します。
患者リクルーティング・実査
110万人超のパネルや患者向けメディアを活用し, データ収集（実査）を実施します。
データクリーニング・統計解析
専門家による厳密なデータクリーニングと, DCE等に特化した高度な統計解析を行います。
報告書作成・論文化支援
解析結果のレポート作成や, 学会発表・査読付き論文への投稿（パブリケーション）を支援します。
いきなり大規模調査は不要！
「PoC」からのスモールスタート
「大規模なPPSの実施は予算が高く、ハードルが高い…」と感じていませんか？
本格導入前の第一歩として、「PoC（概念実証）」や「仮説検証」を目的とした、小規模・短期間での調査からスタートすることが可能です。
まずは貴社内での実績と、PPSの有用性に対する理解を作っていくアプローチが有効です。ご予算やスケジュールに合わせた最適なプランをご提案します。
