DCT/分散型臨床試験(治験)ICT構築支援サービス

DCT/分散型臨床試験(治験)
ICT構築支援サービス

DCTに向けたウェアラブル、ePRO等の導入をサポートします。

今後の臨床試験(治験)／臨床研究／調査に必要となるバーチャル化を支援します。ウェアラブルデバイス、ePRO、アプリ、それらに必要となるスマートフォン等の導入を全面的にサポート。デバイス選定から運用設計、被験者・医療機関のサポート体制構築を行います。また標準化された手順を基に試験計画に合った運用、医療機関との連携を築きます。

DCT(Decentralized Clinical Trial)/分散型臨床試験(治験)ICT構築支援

ICTやIoT技術の発展により医薬品開発においてもデジタルトランスフォーメーションが進みつつあります。その中で、臨床試験(治験)の実施においても医療機関への来院に依存する臨床試験(治験)から、オンラインや訪問などにより、医療機関に来院しない、もしくは来院回数を減らした臨床試験(治験)の取り組みが進められています。また、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の感染拡大により臨床試験(治験)の来院がリスクになるケースもあり、ポストコロナの臨床試験(治験)としてさらに重要性が増しています。

こうした医療機関への来院に依存しない臨床試験(治験)の手法は、DCT(分散化臨床試験/ Decentralized Clinical Trial)やVirtual Clinical Trial(バーチャル臨床試験/バーチャル治験)、Web-Based Clinical Trial、Site-less Clinical Trial、Remote Clinical Trial、訪問治験など、その手法により様々な名称で呼ばれています。 3Hでは、国内外のDCT支援プラットフォームやデジタルヘルス、モバイルヘルスを提供する様々なパートナー企業と連携し、医療機関へ依存しない新たな臨床試験(治験)の実施をサポートします。

サービス概要

cPhone（スマートフォン、タブレット）レンタル

●試験専用のスマートフォン、タブレットを構築し、貸与します。
●個⼈情報がデバイスに残らないよう様々な機能制限を⾏います。また、紛失・盗難時の遠隔制御で情報漏洩を防ぎます。
●管理システムにより、デバイスの適切な再利⽤を可能とし、コストを削減を、目指します。
●6,500台30試験以上（2016年開業）の運⽤実績に基づき、業務⼿順の標準化を⾏っています。これにより、準備期間の短縮化を狙います。
※cPhone：Clinical Trial’s Phone‐ Service

ウェアラブルデバイスレンタル

●計測したいデータが取得可能なデバイスの選定からサポートします。
●PoC試験（調査）に参画します。
●データ取得のためのシステム構築などを支援します。
●使用するデバイスの導入・運用支援を行います。

アプリケーション・システム開発構築

●フレキシブル対応が可能なePRO「3H P-Guardian」を用いて、ePRO導入の工数・コストを削減します。

●リテンション／服薬等のアプリケーション開発を企画から患者調査、マニュアル作成等含め支援します。

被験者／医療機関サポート

●各種マニュアル作成を行います。必要に応じて患者調査を取り込み、より迷いのないマニュアルを作り上げます。
●最大24時間365日体制のヘルプデスクを開設できます。

●デバイスなどの患者・医療機関への配送管理も支援します。

ePRO端末などデバイスレンタルサービス「cPhone」は様々な目的で利用可能

●ePRO／eCOAツールを搭載するため（スマートフォン／タブレット）
●導⼊したいウェアラブルデバイスを事前に調査するため（ウェアラブル／スマートフォン）
●新規開発の「治療アプリ」の臨床試験を⾏うため（タブレット／PC ）
●適切な（均⼀な）データ収集のためのOS環境、画⾯サイズ等同⼀規格デバイスとして（スマートフォン）
●遠隔診療を⽬指して（ウェアラブル／スマートフォン／タブレット）
●トラブル対応が難しい被験者個⼈のスマートフォンを排除するため（スマートフォン）

バーチャル化に向けた検討（PoC）を全面的にサポート

デバイスやアプリ導入における患者調査や臨床研究も実施可能。ICT/IoTno導入前に課題を洗い出し、DCTの適切な実施を支援します。

各種デバイスの調査、選定支援
各種デバイスの⼿配および機器設定
個人情報管理を含めた運用手順の設計
利用マニュアルの作成
被験者リクルートメントの実施
資材の配送管理
ヘルプデスクの運営

簡便・低コストで導入可能なePRO「3H P-Guardian」

適切なDCTに必須となるのが患者さんと医療機関を繋ぎ、情報交換を可能とするePROです。しかしePRO導入には立ち上げスピード、工数やコストが課題となります。
3Hが開発したePRO「3H P-Guardian」は、簡単に質問（指標）を設計することを可能とし、この課題を解決した新しい概念のePROです。

利用者（患者）／管理者（研究者）が簡単に情報提供するために開発
臨床試験はもちろん、実診療で利用することも考慮し開発
大学病院、統計家等の先生、患者会等の指導・支援の下開発。
フレキシブルePRO（研究者が自由に指標を作成することが可能）
低コストで導入可能
患者・ケアギバー・医療者へのリマインダー機能実装
リッカート・NRS・VAS尺度、数字入力、自由回答対応
PRO-CTCAEによる医療者アラート機能実装
電子カルテ／EDC連動を実装予定（2020年度）

提携医療施設「東京センタークリニック」とDCT実現に向けた臨床研究を実施

医療法人社団知正会東京センタークリニック、株式会社MICINと共同で国内の臨床試験におけるデジタルツールの活用・導入に向け、有用性や実施可能性および導入課題に対する運用策の明確化を目的としたバーチャル臨床研究を実施しています。

日本で初めて訪問治験の治験責任医師を務めた東京センタークリニックの長嶋浩貴医師を研究責任医師におき、被験者が来院する「来院Visit」、と医療従事者が被験者の自宅に伺う「訪問Visit」、オンライン診療システムやウェアラブルデバイスを活用した「バーチャルVisit」を混合した、患者の体調や状態変化を観察するハイブリット型の臨床研究となります。

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３Ｈグループ個人情報保護方針

３Ｈグループは、ライフサイエンス関連のサービス事業を運営している。この事業推進に伴い、会員様並びに各種コンテンツ等のサービスをご利用いただいている個人、お取引先、及びその他関係各社、全ての方々（利用者様^※）からお預かりする個人情報には、健康情報を始め、多くの機微な個人情報が含まれている。

３Ｈグループは、これらの個人情報が元来利用者様ご本人のものであることを理解し、またそれらの情報を取扱わせていただくことで事業活動が成り立っていることを深く認識し、グループ全社をあげて個人情報保護活動に取り組むため、「３Ｈグループ個人情報保護方針」を以下に定め、実践する。

※利用者様には、代諾者様（例：未成年の親、疾患などにより同意の能力がない本人に代わって本人の利益を図りうるご家族等）が代理で登録した方も含まれます。

３Ｈグループは、ライフサイエンス関連サービスの実施にあたり、個人情報を取り扱う際、適切かつ適法な取得を行う。個人情報の利用及び提供にあたり、取扱い手順及びそれらの目的外利用阻止のための監視ルールを遵守する。
３Ｈグループは、個人情報に関する法令及び国が定める指針、その他の特定した規範について、全役員・社員が常に参照可能な措置をとる。それらの法令・指針の改正についても、常に最新状態に維持し、これを遵守する。
３Ｈグループは、適切なリスク分析や安全対策を計画的・定期的に実施し、適切な安全対策措置を講じる。また、個人情報の漏洩、滅失又は毀損などの防止及び是正のために必要な措置を講じる。
３Ｈグループは、個人情報保護マネジメントシステムを構築し、その実施、維持、継続的な改善を行う。
３Ｈグループは、個人情報保護方針についてのお問い合わせ並びに個人情報に関する苦情及びご相談に対応するため、「個人情報相談窓口」を各社に設置する。

なお、３Ｈグループは、３Ｈホールディングス株式会社、３Ｈメディソリューション株式会社、３Ｈクリニカルトライアル株式会社、３ＨＣＴＳ株式会社で構成されている。

＜個人情報に関するお問合せ・苦情受付窓口＞
３Ｈメディソリューション株式会社　個人情報相談窓口
住所：東京都豊島区南池袋1-13-23 池袋YSビル 2F
ＴＥＬ（03）5953-2108

制定日：２０１９年　４月２２日
３Ｈメディソリューション株式会社
代表取締役　安藤　昌

個人情報の取扱いについて

３Ｈメディソリューション株式会社の個人情報の取扱いについて、以下の通りご説明申し上げます。

a ）事業者の名称
３Ｈメディソリューション株式会社

b ）個人情報の利用目的
３Ｈメディソリューション株式会社（以下「当社」という）が個人情報を取得する場合は、利用目的を明確にし、目的の達成に必要な範囲内とします。主な利用目的は以下の通りです。
1. 各種お問合せ・ご要望への対応
2. お取引先から委託された業務の遂行
3. お取引先への情報提供および連絡
4. セミナー、展示会等イベントのご案内発送・運営
5. 採用活動、雇用・退職手続き等の人事管理

c ）共同利用について
３Ｈグループ（詳細は下表の「範囲」に同じ）は、「人の健康と幸せをつなぐライフサイエンスカンパニー」として総合的なサービスを提供するため、下表の範囲内で必要な場合に限り、個人情報の共同利用を行います。
共同利用にあたっては、個人情報の保護に関する法律（個人情報保護法）その他の関係法令等を遵守し、個人情報を取り扱います。下表以外の項目を共同利用する場合は、別途利用者様から提供された連絡先に対する通知またはウェブサイト等で公表いたします。

	ライフサイエンス関連サービス情報	営業活動情報	従業員情報
利用目的	グループにおけるライフサイエンス関連サービス遂行のため	グループの事業活動における各種ご案内やお問合せ対応のため	グループにおける経営情報管理のため
取得方法	本人からWEB・電話・書面（メール、FAXも含む）にて直接取得する。	名刺交換、セミナー・展示会等のイベントを通してご本人から直接書面（メール、FAXも含む）にて取得する。	従業者から人事管理システム・書面（メール、FAXを含む）にて直接取得する。
項目	氏名、連絡先（住所、電話番号、Fax番号、メールアドレス）、疾患名・症状・臨床検査値・ご使用薬剤・通院状況等の履歴、試験等の参加履歴、お問合せやご依頼・ご要望の内容等	氏名、所属先名称、連絡先（住所、電話番号、Fax番号、メールアドレス）等	氏名、連絡先（住所、電話番号、Fax番号、メールアドレス）、健康診断結果等、従業員管理に必要な項目
責任者	３Ｈクリニカルトライアル株式会社（生活向上ケアセンター運営グループ）	３Ｈメディソリューション株式会社（グループ営業統括）	３Ｈホールディングス株式会社（グループ人事・総務サービスグループ）
範囲	３Ｈグループ・３Ｈホールディングス株式会社・３Ｈメディソリューション株式会社・３Ｈクリニカルトライアル株式会社・３ＨＣＴＳ株式会社

d ）個人情報の第三者提供について
当社は、法令による場合、人命、身体の保護のために必要な場合であって、利用者様の同意を得ることが困難である場合以外、利用者様の同意を得ずに第三者への提供は行いません。

e ）個人情報の取扱いの委託について
当社は、個人情報の利用目的の範囲内で、個人情報の取扱いを外部に委託する場合があります。
委託を行う場合は、厳密な委託先評価によって、個人情報の保護水準を十分に満たしている委託先を選定し、必要かつ適切な監督を行います。
これらの委託先は、契約によってその保護水準を担保します。

f ）特定の機微な個人情報の取得、利用、提供について
当社は、個人情報の利用目的に必要な範囲内で、利用者様の身体・健康情報、病歴、服薬状況、生活習慣等、必要な個人情報を取得させていただきます。

g ）個人情報の開示・訂正等について
当社は、ご本人から自己の個人情報について開示の請求がある場合、速やかに開示致します。
その際、ご本人であることが確認できない場合は、開示に応じません。
個人情報の内容に誤りがあり、ご本人から訂正・追加・削除の請求がある場合、調査の上、速やかにこれらの請求に対応致します。
その際、ご本人であることが確認できない場合は、これらの請求に応じません。
当社の個人情報の取り扱いにつきまして、上記の請求・お問い合わせ等がございましたら、問い合わせフォームまたは下記までご連絡くださいますようお願い申し上げます。

h ）改訂について
当社は、個人情報保護活動において、「個人情報の取扱いについて」を適宜見直し、継続的な改善に取り組んでまいります。そのため、「個人情報の取扱いについて」の内容を予告なく改訂させていただくことがあります。なお、2019年4月22日付で、グループ会社へ体制を移行し、あわせて事業会社としての商号を変更したことにより、制定日を新たにいたしました。

制定日：2019年4月22日

以上

上記の内容に同意します