DCT/分散型臨床試験(治験)
ICT構築支援サービス
DCTに向けたウェアラブル、ePRO等の導入をサポートします。
今後の臨床試験／研究／調査に必要となるバーチャル化を支援します。
ウェアラブルデバイス、ePRO、アプリ、それらに必要となるスマートフォン（cPhone）等の導入を全面的にサポート
・デバイス選定から運用設計、被験者・医療機関のサポート体制構築を行います
・標準化された手順を基に試験計画に合った運用、医療機関との連携を築きます
DCT(Decentralized Clinical Trial)/分散型臨床試験(治験)ICT構築支援
ICTやIoT技術の発展により医薬品開発においてもデジタルトランスフォーメーションが進みつつあります。その中で、臨床試験(治験)の実施においても医療機関への来院に依存する臨床試験(治験)から、オンラインや訪問などにより、医療機関に来院しない、もしくは来院回数を減らした臨床試験(治験)の取り組みが進められています。 また、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の感染拡大により臨床試験(治験)の来院がリスクになるケースもあり、ポストコロナの臨床試験(治験)としてさらに重要性が増しています。
こうした医療機関への来院に依存しない臨床試験(治験)の手法は、DCT(分散化臨床試験/ Decentralized Clinical Trial)やVirtual Clinical Trial(バーチャル臨床試験)、Web-Based Clinical Trial、Site-less Clinical Trial、Remote Clinical Trial、訪問治験など、その手法により様々な名称で呼ばれています。 3Hでは、国内外のDCT支援プラットフォームやデジタルヘルス、モバイルヘルスを提供する様々なパートナー企業と連携し、医療機関へ依存しない新たな臨床試験(治験)の実施をサポートします。
サービス概要
cPhone（スマートフォン、タブレット）レンタル
●試験専用のスマートフォン、タブレットを構築し、貸与します。
●個⼈情報がデバイスに残らないよう様々な機能制限を⾏います。また、紛失・盗難時の遠隔制御で情報漏洩を防ぎます。
●管理システムにより、デバイスの適切な再利⽤を可能とし、コストを削減を、目指します。
●5,500台30試験以上（2016年開業）の運⽤実績に基づき、業務⼿順の標準化を⾏っています。これにより、準備期間の短縮化を狙います。
※cPhone：Clinical Trial’s Phone‐ Service
ウェアラブルデバイスレンタル
●計測したいデータが取得可能なデバイスの選定からサポートします。
●PoC試験（調査）に参画します。
●データ取得のためのシステム構築などを支援します。
●使用するデバイスの導入・運用支援を行います。
アプリケーション・システム開発構築
●フレキシブル対応が可能なePRO「3H P-Guardian」を用いて、ePRO導入の工数・コストを削減します。
●リテンション／服薬等のアプリケーション開発を企画から患者調査、マニュアル作成等含め支援します。
被験者／医療機関サポート
●各種マニュアル作成を行います。必要に応じて患者調査を取り込み、より迷いのないマニュアルを作り上げます。
●最大24時間365日体制のヘルプデスクを開設できます。
●デバイスなどの患者・医療機関への配送管理も支援します。
ePRO端末などデバイスレンタルサービス「cPhone」は様々な目的で利用可能
●導⼊したいウェアラブルデバイスを事前に調査するため（ウェアラブル／スマートフォン）
●新規開発の「治療アプリ」の臨床試験を⾏うため（タブレット／PC ）
●適切な（均⼀な）データ収集のためのOS環境、画⾯サイズ等同⼀規格デバイスとして（スマートフォン）
●遠隔診療を⽬指して（ウェアラブル／スマートフォン／タブレット）
●トラブル対応が難しい被験者個⼈のスマートフォンを排除するため（スマートフォン）
バーチャル化に向けた検討（PoC）を全面的にサポート
デバイスやアプリ導入における患者調査や臨床研究も実施可能。ICT/IoTno導入前に課題を洗い出し、DCTの適切な実施を支援します。訪問試験／ハイブリッド型試験の場合、ナーシング（訪問看護師）についても対応可能。
- 各種デバイスの調査、選定支援
- 各種デバイスの⼿配および機器設定
- 個人情報管理を含めた運用手順の設計
- 利用マニュアルの作成
- 被験者リクルートメントの実施
- 資材の配送管理
- ヘルプデスクの運営
簡便・低コストで導入可能なePRO「3H P-Guardian」
適切なDCTに必須となるのが患者さんと医療機関を繋ぎ、情報交換を可能とするePROです。しかしePRO導入には立ち上げスピード、工数やコストが課題となります。
3Hが開発したePRO「3H P-Guardian」は、簡単に質問（指標）を設計することを可能とし、この課題を解決した新しい概念のePROです。
- 利用者（患者）／管理者（研究者）が簡単に情報提供するために開発
- 臨床試験はもちろん、実診療で利用することも考慮し開発
- 大学病院、統計家等の先生、患者会等の指導・支援の下開発。
- フレキシブルePRO（研究者が自由に指標を作成することが可能）
- 低コストで導入可能
- 患者・ケアギバー・医療者へのリマインダー機能実装
- リッカート・NRS・VAS尺度、数字入力、自由回答対応
- PRO-CTCAEによる医療者アラート機能実装
- 電子カルテ／EDC連動を実装予定（2020年度）
提携医療施設「東京センタークリニック」とDCT実現に向けた臨床研究を実施
医療法人社団 知正会 東京センタークリニック、株式会社MICINと共同で国内の臨床試験におけるデジタルツールの活用・導入に向け、有用性や実施可能性および導入課題に対する運用策の明確化を目的としたバーチャル臨床研究を実施しています。
日本で初めて訪問治験の治験責任医師を務めた東京センタークリニックの長嶋 浩貴 医師を研究責任医師におき、被験者が来院する「来院Visit」、と医療従事者が被験者の自宅に伺う「訪問Visit」、オンライン診療システムやウェアラブルデバイスを活用した「バーチャルVisit」を混合した、患者の体調や状態変化を観察するハイブリット型の臨床研究となります。
