DCT/分散型臨床試験(治験)ICT構築支援サービス

DCT/分散型臨床試験(治験)
ICT構築支援サービス

DCTに向けたウェアラブル、ePRO等の導入をサポートします。

今後の臨床試験(治験)／臨床研究／調査に必要となるバーチャル化を支援します。ウェアラブルデバイス、ePRO、アプリ、それらに必要となるスマートフォン等の導入を全面的にサポート。デバイス選定から運用設計、被験者・医療機関のサポート体制構築を行います。また標準化された手順を基に試験計画に合った運用、医療機関との連携を築きます。

DCT(Decentralized Clinical Trial)/分散型臨床試験(治験)ICT構築支援

ICTやIoT技術の発展により医薬品開発においてもデジタルトランスフォーメーションが進みつつあります。その中で、臨床試験(治験)の実施においても医療機関への来院に依存する臨床試験(治験)から、オンラインや訪問などにより、医療機関に来院しない、もしくは来院回数を減らした臨床試験(治験)の取り組みが進められています。また、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の感染拡大により臨床試験(治験)の来院がリスクになるケースもあり、ポストコロナの臨床試験(治験)としてさらに重要性が増しています。

こうした医療機関への来院に依存しない臨床試験(治験)の手法は、DCT(分散化臨床試験/ Decentralized Clinical Trial)やVirtual Clinical Trial(バーチャル臨床試験/バーチャル治験)、Web-Based Clinical Trial、Site-less Clinical Trial、Remote Clinical Trial、訪問治験など、その手法により様々な名称で呼ばれています。 3Hでは、国内外のDCT支援プラットフォームやデジタルヘルス、モバイルヘルスを提供する様々なパートナー企業と連携し、医療機関へ依存しない新たな臨床試験(治験)の実施をサポートします。

サービス概要

cPhone（スマートフォン、タブレット）レンタル

●試験専用のスマートフォン、タブレットを構築し、貸与します。
●個⼈情報がデバイスに残らないよう様々な機能制限を⾏います。また、紛失・盗難時の遠隔制御で情報漏洩を防ぎます。
●管理システムにより、デバイスの適切な再利⽤を可能とし、コストを削減を、目指します。
●6,500台30試験以上（2016年開業）の運⽤実績に基づき、業務⼿順の標準化を⾏っています。これにより、準備期間の短縮化を狙います。
※cPhone：Clinical Trial’s Phone‐ Service

ウェアラブルデバイスレンタル

●計測したいデータが取得可能なデバイスの選定からサポートします。
●PoC試験（調査）に参画します。
●データ取得のためのシステム構築などを支援します。
●使用するデバイスの導入・運用支援を行います。

アプリケーション・システム開発構築

●フレキシブル対応が可能なePRO「3H P-Guardian」を用いて、ePRO導入の工数・コストを削減します。

●リテンション／服薬等のアプリケーション開発を企画から患者調査、マニュアル作成等含め支援します。

被験者／医療機関サポート

●各種マニュアル作成を行います。必要に応じて患者調査を取り込み、より迷いのないマニュアルを作り上げます。
●最大24時間365日体制のヘルプデスクを開設できます。

●デバイスなどの患者・医療機関への配送管理も支援します。

ePRO端末などデバイスレンタルサービス「cPhone」は様々な目的で利用可能

●ePRO／eCOAツールを搭載するため（スマートフォン／タブレット）
●導⼊したいウェアラブルデバイスを事前に調査するため（ウェアラブル／スマートフォン）
●新規開発の「治療アプリ」の臨床試験を⾏うため（タブレット／PC ）
●適切な（均⼀な）データ収集のためのOS環境、画⾯サイズ等同⼀規格デバイスとして（スマートフォン）
●遠隔診療を⽬指して（ウェアラブル／スマートフォン／タブレット）
●トラブル対応が難しい被験者個⼈のスマートフォンを排除するため（スマートフォン）

バーチャル化に向けた検討（PoC）を全面的にサポート

デバイスやアプリ導入における患者調査や臨床研究も実施可能。ICT/IoTno導入前に課題を洗い出し、DCTの適切な実施を支援します。

各種デバイスの調査、選定支援
各種デバイスの⼿配および機器設定
個人情報管理を含めた運用手順の設計
利用マニュアルの作成
被験者リクルートメントの実施
資材の配送管理
ヘルプデスクの運営

簡便・低コストで導入可能なePRO「3H P-Guardian」

適切なDCTに必須となるのが患者さんと医療機関を繋ぎ、情報交換を可能とするePROです。しかしePRO導入には立ち上げスピード、工数やコストが課題となります。
3Hが開発したePRO「3H P-Guardian」は、簡単に質問（指標）を設計することを可能とし、この課題を解決した新しい概念のePROです。

利用者（患者）／管理者（研究者）が簡単に情報提供するために開発
臨床試験はもちろん、実診療で利用することも考慮し開発
大学病院、統計家等の先生、患者会等の指導・支援の下開発。
フレキシブルePRO（研究者が自由に指標を作成することが可能）
低コストで導入可能
患者・ケアギバー・医療者へのリマインダー機能実装
リッカート・NRS・VAS尺度、数字入力、自由回答対応
PRO-CTCAEによる医療者アラート機能実装
電子カルテ／EDC連動を実装予定（2020年度）

提携医療施設「東京センタークリニック」とDCT実現に向けた臨床研究を実施

医療法人社団知正会東京センタークリニック、株式会社MICINと共同で国内の臨床試験におけるデジタルツールの活用・導入に向け、有用性や実施可能性および導入課題に対する運用策の明確化を目的としたバーチャル臨床研究を実施しています。

日本で初めて訪問治験の治験責任医師を務めた東京センタークリニックの長嶋浩貴医師を研究責任医師におき、被験者が来院する「来院Visit」、と医療従事者が被験者の自宅に伺う「訪問Visit」、オンライン診療システムやウェアラブルデバイスを活用した「バーチャルVisit」を混合した、患者の体調や状態変化を観察するハイブリット型の臨床研究となります。

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３Ｈグループ個人情報保護方針

３Ｈグループは、人の健康と幸せをつなぐヘルスケアカンパニーとして、臨床試験や調査等への参加者紹介、ヘルスケアメディア、ライフサイエンス領域調査、システム開発・運営、Personal Health Record（PHR）の実診療・臨床試験活用、開発業務受託機関、治験施設支援機関（以下、「ライフサイエンスサービス事業」という）を運営しています。この事業推進に伴い、会員様並びに各種コンテンツ等のサービスをご利用いただいている個人、お取引先、及びその他関係各社、全ての方々（利用者様※）からお預かりする個人情報には、健康情報を始め、多くの機微な個人情報が含まれています。

３Ｈグループは、これらの個人情報が元来利用者様ご本人のものであることを理解し、またそれらの情報を取扱わせていただくことで事業活動が成り立っていることを深く認識し、グループ全社をあげて個人情報保護活動に取り組むため、「３Ｈグループ個人情報保護方針」を以下に定め、実践します。
※利用者様には、代諾者様（例：未成年の親、疾患などにより同意の能力がない本人に代わって本人の利益を図りうるご家族等）が代理で登録した方も含まれます。

・３Ｈグループは、ライフサイエンスサービス事業の実施にあたり、個人情報を取り扱う際、適切かつ適法な取得を行います。個人情報の利用及び提供にあたっては、取扱い手順及びそれらの目的外利用阻止のための監視ルールを遵守します。
・３Ｈグループは、個人情報に関する法令及び国が定める指針、その他の特定した規範について、全役員・社員が常に参照可能な措置をとります。それらの法令・指針の改正についても、常に最新状態に維持し、これを遵守します。
・３Ｈグループは、適切なリスク分析や安全対策を計画的・定期的に実施し、適切な安全対策措置を講じます。また、個人情報の漏洩、滅失又は毀損などの防止及び是正のために必要な措置を講じます。
・３Ｈグループは、個人情報保護マネジメントシステムを構築し、その実施、維持、継続的な改善を行います。
・３Ｈグループは、個人情報保護方針についてのお問い合わせ並びに個人情報に関する苦情及びご相談に対応するため、「個人情報相談窓口」を各社に設置します。

なお、３Ｈグループは、３Ｈメディソリューション株式会社、３Ｈクリニカルトライアル株式会社、３ＨＣＴＳ株式会社で構成されています。
制定日：２０２０年　４月２２日
改訂日：２０２２年　３月２８日
３Ｈメディソリューション株式会社
代表取締役　安藤昌

適用規格：ISO/IEC 27701:2019
組織名：3Ｈグループ
認証範囲：3Hメディソリューション株式会社
認証日：2021/06/07
有効期限：2024/06/08
認証番号：PR0041
審査認証機関：アイエムジェー審査登録センター株式会社

個人情報の取扱いについて

３Ｈメディソリューション株式会社（以下「当社」という）の個人情報の取扱いについて、以下の通りご説明申し上げます。

a ）事業者の名称等
1. 名称：３Ｈメディソリューション株式会社
2. 住所：東京都豊島区南池袋１－１３－２３　JRE南池袋ビル
3. 代表者：代表取締役安藤昌

b ）個人情報保護管理者・個人情報相談窓口
1. 個人情報保護管理者（職名）：信頼性保証グループ統括
2. 連絡先：３Ｈメディソリューション株式会社　個人情報相談窓口
ＴＥＬ（03）5953-2108

c ）個人情報の利用目的
当社は、取得・保有する個人情報の利用にあたり、以下のとおり利用目的を定め、法令により認められる場合又はあらかじめ利用目的等を明示の上で個別に利用者様から個別の同意を得る場合を除き、以下にあげる利用目的の範囲内で個人情報を取り扱います。
1. 当社が運営するWEBサイト、アプリケーションのほか、電話、FAX、ハガキ、対面で記載された書類等を通じて取得する利用者様の個人情報（以下、「ライフサイエンスサービス事業の個人情報」という）の利用目的
①      WEBサイトの運営管理（メールマガジン配信、対象者の抽出、ポイントの付与を含む）
②      臨床試験（臨床研究、治験、イベント等含む。以下同じ）参加者募集及び管理
③      臨床試験参加希望者への条件確認、連絡
④      臨床試験参加者への負担軽減費（謝礼）の支払い
⑤     ライフサイエンスサービス情報の提供
⑥     利用者様からのお問合せ・ご要望への対応
⑦     アンケートによる調査
⑧      ３Ｈグループ以外の企業や団体の商品・サービス等の利用者様に有益と思われる情報のご案内
⑨     お取引先から委託された業務の遂行
⑩     統計的な集計・分析、新規サービスの検討や提案
2. 当社とお取引き又は提携する企業、施設、団体等に所属する方（個人事業者を含む）から、WEBサイト、名刺交換（WEB上を含む）、開催イベント、その他当社所定の手続きを通じて取得する個人情報（以下、「営業活動の個人情報」という）の利用目的
①     各種お問合せ・ご要望への対応
②     商談・打ち合わせ・契約の履行
③     当社が委託された業務の遂行
④     お取引先への情報提供および連絡
3. 従業員・役員（過去に従業員・役員であった者を含む）又はそれらの家族の方が当社所定の手続きによって提供する個人情報、および採用応募者が採用手続き又は人材データ提供サービスを通じて提供する個人情報（以下、「従業員情報等の個人情報」という）の利用目的
①     採否の検討、決定及び連絡並びに採用時の入社及び雇用手続き
②     雇用・退職手続きを始めとする人事管理、給与支払その他の労務管理
③     福利厚生、教育研修、安全衛生管理

d ）共同利用について
３Ｈグループ（詳細は下表の「範囲」に同じ）は、「人の健康と幸せをつなぐヘルスケアカンパニー」として総合的なサービスを提供するため、下表の範囲内で必要な場合に限り、個人情報の共同利用を行います。
共同利用にあたっては、個人情報の保護に関する法律（個人情報保護法）その他の関係法令等を遵守し、個人情報を取り扱います。下表以外の項目を共同利用する場合は、別途利用者様から提供された連絡先に対する通知またはウェブサイト等で公表いたします。

	ライフサイエンスサービス事業の個人情報	営業活動の個人情報	従業員情報等の個人情報
利用目的	共同利用者が運営するサービスの提供共同利用者が運営するサービスの向上または新サービスの開発を目的とする市場調査やデータ分析電子メール、ダイレクトメール等による共同利用者からのアンケート、通知その他の連絡匿名化されたユーザー属性に基づく広告配信	共同利用者の事業活動における各種ご案内やお問合せ対応	共同利用者における経営情報管理
取得方法	インターネット・電話・書面（メール、FAXも含む）にて直接取得する。	名刺交換、セミナー・展示会等のイベントを通して書面（メール、FAXも含む）にて直接取得する。	人事管理システム・書面（メール、FAXを含む）にて直接取得する。
共同利用する項目	氏名、連絡先（住所、電話番号、Fax番号、メールアドレス等）、疾患名・症状・臨床検査値・ご使用薬剤・通院状況等の履歴、試験等の参加履歴、お問合せやご依頼・ご要望の内容等	氏名、所属先名称、連絡先（住所、電話番号、Fax番号、メールアドレス等）等	氏名、連絡先（住所、電話番号、Fax番号、メールアドレス等）、健康診断結果等、従業員管理に必要な項目
責任者	３Ｈクリニカルトライアル株式会社	３Ｈメディソリューション株式会社	３Ｈホールディングス株式会社
範囲	①３Ｈグループ３Ｈメディソリューション株式会社代表者：代表取締役安藤昌所在地：東京都豊島区南池袋１－１３－２３　JRE南池袋ビル３Ｈクリニカルトライアル株式会社代表者：代表取締役滝澤宏隆所在地：東京都豊島区南池袋１－１３－２３　JRE南池袋ビル３ＨＣＴＳ株式会社代表者：代表取締役高橋良典所在地：東京都豊島区南池袋１－１３－２３　JRE南池袋ビル ②エムスリーグループエムスリー株式会社代表者：代表取締役谷村格所在地：東京都港区赤坂1丁目11番44号赤坂インターシティ10階株式会社QLife 代表者：代表取締役有瀬和徳所在地：東京都港区虎ノ門3-8-21　虎ノ門33森ビル10階 ※3Hグループはエムスリーグループの一員です。

e ）個人情報保護体制及び安全管理措置について
1. 当社は、国際的なプライバシー情報マネジメントシステムである「ISO27701（セキュリティ技術－プライバシー情報マネジメントのためのISO/IEC27001及びISO/IEC27002への拡張－要求事項及び指針）」に基づいた個人情報保護体制を構築し、維持及び継続的な改善するよう努めています。
2. 当社の主な安全管理策は次の通りです。
①     個人情報保護方針の策定
②     関連法規及び国が定める指針、ISO27701の要求事項、その他の特定した規範を遵守するための社内規定、ルール、手順等の策定
③     責任者の明確化、責任体制と緊急時の連絡体制の整備
④     従業員への教育、入退社における機密保持契約の締結、就業規則への記載
⑤     入退室管理、個人データへのアクセス制限
⑥     外部からの不正アクセス又は不正ソフトウェアから保護するための施策

f ）個人情報の第三者提供について
当社は、法令による場合、人命、身体の保護のために必要な場合であって、利用者様の同意を得ることが困難である場合以外、利用者様の同意を得ずに第三者への提供は行いません。

g ）個人情報の取扱いの委託について
当社は、個人情報の利用目的の範囲内で、個人情報の取扱いを外部に委託する場合があります。
委託を行う場合は、厳密な委託先評価によって、個人情報の保護水準を十分に満たしている委託先を選定し、必要かつ適切な監督を行います。
これらの委託先は、契約によってその保護水準を担保します。

h ）開示対象個人情報の開示や利用停止に関する手続きについて
当社は、ご利用者様からの利用目的の通知、開示、内容の訂正、追加または削除、利用の停止、消去および第三者への提供の（以下「開示等」という）のご請求について、対応いたします。ご請求については、以下の窓口までご連絡ください。なお、削除につきましては、臨床試験参加者の情報を削除することによって、当該参加者が臨床試験参加に関連した健康上の被害を把握できなくなるおそれがある場合や、開示対象個人情報の性質上対応が困難な場合は、対応できないことがあります。この場合、当社は、利用停止または退会措置を講じることで対応し、その措置についてご利用者様にご説明いたします。

1. 開示対象個人情報に関する窓口：
３Ｈメディソリューション株式会社　個人情報相談窓口
ＴＥＬ：（03）5953-2108
開示対象個人情報の利用目的の通知、開示の際の事務手数料
書面による開示を希望される場合、当社規定により手数料（￥1,000／件）をご請求させていただきます。
2. 以下の事項に該当する場合は開示等に応じられませんのでご了承下さい。
①     本人確認ができない場合
②     本人に代わって請求する代諾者の代理権が確認できない場合
③     開示等の求めの対象が開示対象個人情報に該当しない場合
④     本人または第三者の生命、身体または財産に危害が及ぶおそれがある場合
⑤     違法または不当な行為を助長し、または誘発するおそれがある場合
⑥     国の安全が害されるおそれ、他国若しくは国際機関との交渉上不利益を被るおそれがある場合
⑦     犯罪の予防、鎮圧または捜査その他の公共の安全と秩序維持に支障が及ぶおそれがある場合
⑧     当社の業務の適正な実施に著しい支障を及ぼすおそれがある場合

i ）利用者様が個人情報を与えることの任意性及び当該情報を与えなかった場合について
当社への個人情報のご提供は、任意です。但し、臨床試験（治験・臨床試験・臨床研究等）、ライフサイエンスサービス事業、営業・採用活動、雇用管理に於いて必要な個人情報のご提供をいただけない場合は、利用者様に対して適切なご対応が出来ない場合がございます。

j ）利用者様が容易に認識できない方法での個人に関連する情報の取得について
当社は、サービスの利用者様が当社WEBサイトを閲覧した際や、当社発行のHTML形式のメールマガジンを閲覧した場合などに、利用者様に関連する情報（Cookie、アクセスログ、IPアドレス、サイト滞在時間、どのページが読まれたか等の情報）を自動的かつ機械的に取得し、取り扱います。これらの情報は以下の目的のために利用します。

1.      サーバで発生した問題の原因を突き止め、解決するため
2.      不正アクセスや侵入検知等のセキュリティ対策のため
3.      WEBサイト管理のため
4.      メールマガジンの購読率調査および関連するコンテンツ管理のため
5.      情報分析結果による新規サービスの検討や提案のため
6.      Webフォームでのセッション管理のため
7.      当社公式アカウントコンテンツの埋め込み、SNSシェアボタン設置等により、ソーシャルメディアと連携させるため（例：LINE、Facebook、Yahoo!等）

利用者様が当社に個人を特定できる情報を提供しない限り、この情報のみを使用して当社が利用者様個人を特定することはできません。なお、当社はこうした匿名情報を取得・取得しやすくするために、たとえば画像をWEBページに埋め込んで利用することがあります。

Cookieについての詳細はこちらでご確認ください。
https://3h-ms.co.jp/cookie

k ）要配慮個人情報の取得、利用、提供について
当社は、個人情報の利用目的に必要な範囲内で、利用者様の身体・健康情報、病歴、服薬状況、生活習慣等、必要な個人情報の取得、利用、提供をさせていただきます。

l ）個人情報の国際移転について
当社は、取得した個人情報を本人の同意なく国外にある第三者へ提供しません。ただし、ご提供いただいた個人情報の電子データは「Google」にある当社の専用サーバに保管する場合があります。

「Google」のデータ基地局は外国にありますが、ご提供いただいたデータにアクセスできるのは当社の者に限定され、日本国内外を問わず他者が見たり利用したりすることはできません。また、データは暗号化され、プライバシーを保護するための世界各地のコンプライアンス基準に対応しています。
当社が利用する「Google」のデータ基地局がある国名は次の通りです。 ＜アメリカ、チリ、アイルランド、オランダ、デンマーク、フィンランド、オランダ、ベルギー、台湾、シンガポール＞

m ）個人情報の保存期間、保存期間終了後の処置について

1. 当社は利用目的ごとに個人情報の保存期間を次の通りに定め、保存期間終了後は当社がすみやかに消去又は廃棄いたします。個人情報の詳細については「c ）個人情報の利用目的」をご確認ください。
①     ライフサイエンスサービス事業の個人情報：ご利用者様からの削除請求が無い限り、当社の事業が継続する間保存します。なお、削除請求については、「i ）開示対象個人情報の開示や利用停止に関する手続きについて」をご確認ください。
②     営業活動の個人情報：機密保持契約等で定めがない限り、当社の事業が継続する間保存します。
③     従業員情報等の個人情報：従業員・役員情報は雇用期間及び関連法規が定める雇用終了後の期間保存します。採用活動において入社に至らなかった方の情報は当該採用活動が終了し、必要な手続きが完了するまで保存します。
2. 当社があらかじめ利用目的等を明示の上で個別に利用者様から個別の同意を取得し、保存期間について特段の定めがある場合は前項の限りではありません。

n ）改訂について
当社は、個人情報保護活動において、「個人情報の取扱いについて」を適宜見直し、継続的な改善に取り組んでまいります。そのため、「個人情報の取扱いについて」の内容を予告なく改訂させていただくことがあります。なお、2019年4月22日付で、3Hグループ体制に移行し、あわせて事業会社としての商号を変更したときに、制定日を新たにいたしました。

制定日：2019年 4月22日
改訂日：2022年 3月28日